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復(fù)雜小分子砌塊合成技術(shù)平臺-
小分子砌塊是用于設(shè)計(jì)和構(gòu)建藥物活性物質(zhì)的小分子化合物，屬于底層結(jié)構(gòu)化合物，是藥物分子合成的原材料。小分子砌塊的應(yīng)用可以大大提升藥物的研發(fā)效率，公司經(jīng)過多年積累，獨(dú)有的小分子砌塊庫可以減少研發(fā)前期投入的時(shí)間、人力、試錯(cuò)等成本，提高成功率。通過小分子砌塊片段技術(shù)應(yīng)用可以將中間步驟縮短至5步或更少，縮短研發(fā)周期，降低研發(fā)成本，使最終上市產(chǎn)品具有明顯的成本優(yōu)勢。
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高活性藥物研發(fā)生產(chǎn)一體化平臺+
高活性原料藥由于在藥物中的用量較低，多為微克級，所以價(jià)格高昂，影響質(zhì)量的因素較多。公司依托合成力量，解決了脂溶性維生素類原料中特殊反應(yīng)步驟的工業(yè)化技術(shù)，進(jìn)一步降低成本約10倍，使其具有國際領(lǐng)先的競爭優(yōu)勢。脂溶性維生素類原料和多種劑型產(chǎn)品的結(jié)合，開發(fā)脂溶性維生素后續(xù)更新?lián)Q代產(chǎn)品，在此基礎(chǔ)上開發(fā)其他高活性藥物，打造成國內(nèi)高活性藥物研發(fā)制造平臺。
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手性雜質(zhì)定向合成及雜質(zhì)拼圖定位系統(tǒng)技術(shù)平臺+
公司十多名合成工程師具有定向合成外包公司工作經(jīng)歷，創(chuàng)始人結(jié)合藥物開發(fā)的客觀規(guī)律和自身在穩(wěn)定性研究中的經(jīng)驗(yàn)，開發(fā)了高溫高濕不完全降解、分離純化雜質(zhì)遷徙規(guī)律等多種雜質(zhì)拼圖定位研究方法，結(jié)合先進(jìn)完善的多元化檢測方法，構(gòu)建了復(fù)雜原料藥和制劑手性雜質(zhì)研究平臺；對藥物中的未知工藝雜質(zhì)、降解雜質(zhì)以及多聚物雜質(zhì)進(jìn)行定位、結(jié)構(gòu)解析以及定向合成。
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制劑逆向工程及一致性評價(jià)平臺+
制劑的逆向工程研究平臺即通過科學(xué)的方法對參比制劑設(shè)計(jì)技術(shù)再現(xiàn)的過程。公司成立之初便將研制劑逆向工程研究平臺的建設(shè)放在突出位置，該平臺包括了文獻(xiàn)挖掘，HPLC/GC-MS、原子吸收、元素分析、紅外拉曼光譜等技術(shù)，深入解析參比制劑組成及工藝，指導(dǎo)設(shè)計(jì)產(chǎn)品開發(fā)。公司已建立了系統(tǒng)化、標(biāo)準(zhǔn)化的制劑逆向工程研究平臺，及中試、放大平臺，以達(dá)到與參比制劑質(zhì)量一致性，增加成功率、縮短研發(fā)時(shí)間，保證了與原研PK和BE一致，提高BE的通過率。
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脂溶性維生素/高活性藥物包合技術(shù)及其制劑工藝技術(shù)+
公司引進(jìn)相關(guān)設(shè)備組建生產(chǎn)線，對包合粉配方進(jìn)行篩選和優(yōu)化，解決脂溶性維生素包和技術(shù)中的批量生產(chǎn)和穩(wěn)定性等問題，打破維生素包合粉依賴進(jìn)口的現(xiàn)狀，成本降低。公司通過采用獨(dú)特的包合技術(shù)，優(yōu)化處方工藝，建立標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)SOP，脂溶性維生素/高活性藥物包合技術(shù)及其制劑工藝技術(shù)平臺，應(yīng)用到速釋片、咀嚼片，顆粒劑等制劑，具有生產(chǎn)工藝易放大，長期放置穩(wěn)定性良好，含量均勻，生產(chǎn)效率高等優(yōu)勢。研發(fā)的粉包合及其制劑工藝技術(shù)為公司自主研究成果，專利已授權(quán)。其他脂溶性維生素/高活性藥物的包合技術(shù)也已完成。
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緩控釋/復(fù)雜制劑商業(yè)化技術(shù)平臺+
緩釋制劑可以降低給藥頻次，使血藥濃度保持在比較平穩(wěn)持久的范圍內(nèi)，提高藥物安全性。本緩控釋/復(fù)雜制劑商業(yè)化技術(shù)平臺，其獨(dú)特的釋放機(jī)制可以在特定部位/時(shí)間釋放，達(dá)到理想療效，讓患者的生理指標(biāo)波動(dòng)平緩。公司引進(jìn)流化床、離心造粒滾圓機(jī)、雙層壓片機(jī)等先進(jìn)的設(shè)備，擁有USP從1~7法的溶出儀，對不同釋放機(jī)理的制劑進(jìn)行研究和評價(jià)。經(jīng)過多個(gè)項(xiàng)目的經(jīng)驗(yàn)累積，公司已經(jīng)成功掌握骨架+膜控釋復(fù)合技術(shù)，成功放大了多個(gè)品種，技術(shù)成熟。
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可注射緩釋創(chuàng)新輔料合成及載藥技術(shù)平臺+
原位凝膠緩釋注射劑已然成為行業(yè)熱點(diǎn)，具有很高的技術(shù)壁壘，絕大多數(shù)僅限于科研。從聚合物合成，到制劑生產(chǎn)，目前還沒有達(dá)到生產(chǎn)及商業(yè)化規(guī)模。我司積極響應(yīng)《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》和“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃，籌建原位凝膠緩釋注射液研發(fā)平臺，布局中試、車間生產(chǎn)工作。公司已與業(yè)內(nèi)知名研究院校進(jìn)行深度合作，目前原位凝膠緩釋注射劑研究平臺已初步建立，多種制備設(shè)備、檢測儀器Automated DISSO III TESTER、Logan自動(dòng)取樣溶出儀等，我司將具備國內(nèi)先進(jìn)的原位凝膠緩釋注射劑平臺及技術(shù)，成為獨(dú)具競爭力的原位凝膠緩釋注射劑系列品種的研制、生產(chǎn)、銷售企業(yè)。
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軟膠囊工程中心+
軟膠囊類藥物常對包裝容器的吸附現(xiàn)象，存放時(shí)間過長或溫度過高，均可發(fā)生吸附現(xiàn)象，因此軟膠囊應(yīng)貯存在陰涼干燥處。針對穩(wěn)定性問題，我司工程中心在生產(chǎn)及配方上作改進(jìn)及軟膠囊表面后處理，較好地解決了穩(wěn)定性問題。